トクホ取得のためのトータルサポート
特定保健用食品の申請やエビデンス取得、データ解析、論文化のため臨床試験を支援
試験目的、評価項目、対象被験者、症例数、測定回数等の種々の項目についてご提案
- プロトコール作成
- 倫理委員会設置・実施
- 統括医師の選定
- 試験実施・管理
- 統計解析
- 試験総括報告書作成
- 論文作成（投稿・査読対応）
- トクホ申請
までトータルにサポートします。
1． 個別許可型
当該食品の生理的機能や、特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する科学的根拠について、薬事・食品衛生審議会及び食品安全委員会で個別に審査を受けて許可を得るのが「個別許可型」の特定保健用食品です。
関与成分の摂取による疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に認められ、確立されているものについては、「疾病リスク低減表示」が認められています。
2． 規格基準型
特定保健用食品としての許可件数が多く科学的根拠が蓄積したもののうち、薬事・食品衛生審議会及び食品安全委員会で個別に審査を受けなくても許可できるものについては、規格基準を設定し、その規格基準に適合しているか否かのみを医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室で審査します。それにより許可を得たものが「規格基準型」の特定保健用食品です。 現在、「お腹の調子を整える」等の表示をする9成分（難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グァーガム分解物、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖）について、規格基準が設定されています（2005年7月1日）。
3． 条件付特定保健用食品
現行の特定保健用食品の許可に必要とされる科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品について、「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」と限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されるのが、「条件付き特定保健用食品」です。
条件付き特定保健用食品の科学的根拠については、現行の特定保健用食品と比べ、①作用機序、②有効性を確認する試験の方法、について審査基準が緩和されています。
