サプリメント安全性評価(過剰摂取)

試験内容

食品の摂取による過剰摂取を評価するために前後比較試験を実施し、被験者日誌、(被験者日誌用)医師所見・評価、医師による最終判定(総合評価)を行う。

対象被験者 被験者数:20名(同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性(内訳 グループ1:男女・年齢20歳以上59歳以下20名))
エントリー基準 ・同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
・健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や疾病がなく、それらに関連する治療を受けていない者および何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする)
除外基準 ・便秘症の者

・「耐糖能異常」、「脂質代謝異常」である者

・過去に消化器系の手術を受けたことがある者

・頭痛持ちの者

・花粉症の者

・アトピー性皮膚炎の者

・発疹が出やすい者

・かゆみが出やすい者

・お腹の調子を崩しやすい(冷たいものの飲食でお腹がゆるくなる、ガスが溜まりやすい等)者
・過敏性大腸炎、下痢気味など消化器障害のある者、腸閉塞の既往のある者

・妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
・アルコール依存症の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・抗生物質を服用している者

・他の臨床試験に参加している者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
・肝炎の既往、現病を有する者
・高度の貧血のある者
被験者数 20人
試験期間(日数) 28日
観察時期 摂取前、摂取4週後
評価項目
医師所見・評価(被験者日誌用)   
医師による最終判定   
被験者日誌   
料金 950,000円