乳幼児の肌安全性試験

試験内容

被験品の使用による皮膚安全性を評価するために前後比較試験を実施し、医師による適格性判断、医師所見、医師による最終判定を行う。
* 「受託条件」
乳幼児を対象とした試験であることから、安全性確保及び倫理的観点から、「日本人被験者
を対象としたパッチテスト(24時間閉塞貼付、被験者20名以上、皮膚科医師による判定)が
済んでおり、結果が「安全品」であること)が試験を受託する条件となります。

対象被験者 被験者数:10名(同意取得時の年齢が0歳6ヶ月歳以上0歳36ヶ月歳以下の日本人男性及び女性(内訳 グループ1:男女・年齢0歳6ヶ月歳以上0歳36ヶ月歳以下10名))
エントリー基準 ・同意取得時の年齢が0歳6ヶ月以上0歳36ヶ月以下の日本人男性及び女性
・親権者による同意を取得するため、同意取得日に親権者と一緒に来院できる者
除外基準 ・肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・アトピー性皮膚炎の診断を受けている者
・現在、皮膚科に通っている者
・他の臨床試験に参加している者
・試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
被験者数 10人
試験期間(日数) 14日
観察時期 スクリーニング&塗布前、塗布2週後
評価項目
医師による適格性判断   
医師所見   
医師による最終判定   
料金 1,440,000円