睡眠障害改善試験

試験内容

食品の摂取による睡眠改善を評価するために前後比較試験を実施し、BDI(ベック抑うつ評
価尺度)、ピッツバーグ睡眠質問票、エプワース眠気尺度、睡眠測定:スリープスキャン
(タニタ)、セントマリー病院睡眠質問票を行う。

対象被験者 被験者数:10名(同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性(内訳 グループ1:男女・年齢20歳以上59歳以下10名))
エントリー基準 ・同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
・飲酒習慣がない者(飲み会等に参加してもアルコールを飲まない者)
・規則正しい生活を行っている者
・健常者
・睡眠に不満のある者(寝つきが悪い、睡眠途中に目が覚める、目覚めが悪い等)
・慢性的な疲労感を自覚する者
・敷布団やマットの下に提供するシートを敷いて指定日数のデータを取得可能な者(事前に来所して操作方法は説明)
除外基準 ・肺性心、肺気腫、気管支喘息及び、脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下されている者
・アルコール依存、薬物依存あるいは乱用の経験がある者
・検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(睡眠薬等)を服用または塗布している者
・現在他の臨床試験に参加している者
・仕事上、夜間勤務がある者
・試験期間中、国内旅行、海外渡航の予定がある者
・試験品に対して過敏症の既往症があるなどアレルギーを示す恐れのある者
・生活リズムが不規則な者
・妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
・うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
被験者数 10人
試験期間(日数) 35日
観察時期 摂取7日前、摂取前、摂取2週後、摂取4週後
評価項目
ピッツバーグ睡眠質問票   
エプワース眠気尺度   
睡眠測定:スリープスキャン(タニタ)評価機器  
セントマリー病院睡眠質問票   
被験品交付   
料金 1,550,000円