機器の安全性評価試験

試験内容

美容機器・健康機器等機器の使用形態に応じて試験を行い、安全性を確認することを目的とする試験です。

対象被験者 被験者数:10名(同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人女性(内訳 グループ1:女性・年齢20歳以上59歳以下10名))
エントリー基準 ・同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人女性
・試験終了後、被験品を必ず返却すること、理由なく被験品の返却を行わない場合には実費請求が発生することに同意可能な者(試験を途中で中止した場合でも必ず返却する)
除外基準 ・肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・アトピー性皮膚炎の診断を受けている者
・現在、皮膚科に通っている者
・他の臨床試験に参加している者
・試験期間中に外泊を伴う旅行や里帰り、出張などの予定がある者、または、入る可能性がある者
・試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。)
被験者数 10人
試験期間(日数) 14日
観察時期 使用前、使用直後、使用2週後
評価項目
医師による適格性判断   
医師所見   
医師による最終判定   
日誌webアンケート   
被験品使用   
料金 900,000円